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顯色培養(yǎng)基操作步驟

更新時間:2019-05-21      點擊次數(shù):1646
   顯色培養(yǎng)基模擬灌裝應(yīng)盡可能地模擬產(chǎn)品本身所經(jīng)歷的與設(shè)備接觸的表面、容器密封系統(tǒng)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵工藝操作的接觸,根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝類型,確認無菌生產(chǎn)工藝的模擬灌裝操作步驟,因凍干粉針劑無菌生產(chǎn)工藝是相對齊全的無菌生產(chǎn)工藝,下面以此為例,簡介一下培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的關(guān)注點。
 
  顯色培養(yǎng)基模擬灌裝試驗主要應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容但不是全部,生產(chǎn)線的狀態(tài)、試驗的頻率、培養(yǎng)基類型、灌裝持續(xù)時間、灌裝的數(shù)量、容器(西林瓶)體積、生產(chǎn)線速度、灌裝體積、挑戰(zhàn)性試驗、培養(yǎng)、結(jié)果與評級、清場和清洗、模擬灌裝中的有效期等。
 
  生產(chǎn)線的狀態(tài)和試驗的頻率,新生產(chǎn)線確認期間每個班次至少執(zhí)行3次連續(xù)的符合要求的試驗;持續(xù)性生產(chǎn)線按照每班次和工藝每年重復(fù)2次;生產(chǎn)線在退役前,進行一次無菌灌裝;以下變更情況需要進行再驗證,生產(chǎn)線發(fā)生重大改變、直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器改變、參與生產(chǎn)的主要生產(chǎn)人員改變。
 
  念珠菌顯色培養(yǎng)基根據(jù)酶底物法,通過顯色來區(qū)別不同念珠菌,30-35℃培養(yǎng)24-72小時后,白色念珠菌顯綠色,熱帶念珠菌顯藍灰色,光滑念珠菌顯淡紫色至紫色,克柔假絲酵母菌顯紫粉色,其它念珠菌顯白色,細菌被抑制。
 
  顯色培養(yǎng)基操作步驟
 
  1、按中國藥典方法制備樣品液;
 
  2、取樣品液接種至適宜的培養(yǎng)基上培養(yǎng);
 
  3、將疑似菌落接種至念珠菌顯色培養(yǎng)基平板上,30-35℃培養(yǎng) 24-72 小時。白色念珠菌典型特征為綠色,熱帶念珠菌顯藍灰色,光滑念珠菌顯淡紫色至紫色,克柔假絲酵母菌顯紫粉色,其它念珠菌顯白色,細菌被抑制。
 
  4、對可疑白色念珠菌菌落應(yīng)進一步進行適宜的鑒定試驗。
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